Γενόσημα: το δίκιο του Άδωνη και η παραπληροφόρηση του ΙΣΑ

msfvideoscreencap

Πηγή: video της οργάνωσης Γιατροί Χωρίς Σύνορα http://www.youtube.com/watch?v=HgyZS-kgQVs

Ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης δεν είναι πάντα η πιο έγκυρη πηγή πληροφόρησης. Ούτε το έχω κρατήσει μυστικό ότι προσωπικά δεν του τρέφω μεγάλη συμπάθεια. Να αναφέρω επίσης ότι όχι μόνο έχω τρομερό σεβασμό για τους επαγγελματίες υγείας και την επιστήμη γενικότερα, αλλά έχω μάλιστα μεταφράσει στα Αγγλικά και έρευνα για προϊόντα που κάνουν επιστημονικούς ιχυρισμούς που είναι απίθανο να είναι αληθινοί. Τα λέω όλα αυτά για να γίνει κατανοητό ότι σε μια αντιπαράθεση ανάμεσα στον υπουργό Υγείας και τον Ιατρικό Σύλλογο Αθηνών (ΙΣΑ) σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, οτι η προδιάθεση μου είναι να υποστηρίξω τη μεριά της επιστήμης-η οποία θα περίμενε κανείς ότι ο ΙΣΑ θα αντιπροσώπευε.

Έχοντας μελετήσει την αντιπαράθεση γύρω από την συνταγογράφηση των γενόσημων φαρμάκων, μέχρι στιγμής όχι μόνο δεν συμβαίνει αυτό, αλλά ακριβώς το αντίθετο. Με εξαίρεση κάποια υπονοούμενα τα οποία δεν ήταν ανάγκη να ειπωθούν, ο κος. Γεωργιάδης είναι αυτός που προτείνει μέτρα τα οποία είναι εμφανώς προς όφελος των ασθενών, και όχι ο ΙΣΑ. Το μόνο που έχουν κάνει οι μέχρι σήμερα επίσημες δηλώσεις του συλλόγου και των υποστηρικτών του είναι να αγνοούν βασικές επιστημονικές πραγματικότητες και να σπέρνουν παραπληροφόρηση. Θέλω να πιστεύω ότι οι θέσεις και οι δηλώσεις του ΙΣΑ δεν αντιπροσωπέυουν την πλειοψηφία της υπέυθυνης ιατρικής κοινότητας αλλά μόνο την διοίκηση του συλλόγου.

Τι είναι τα γενόσημα και γιατί είναι ασφαλή οι παρακάτω πληροφορίες σε μορφή Storify για πιο εύκολη διάδοση

Ο ΕΟΦ έχει έγκυρες σχετικές πληροφορίες για τους καταναλωτές στα Ελληνικά εδώ και εδώ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει επίσης ερωτήσεις και απαντήσεις στα Ελληνικά εδώ και στα Αγγλικά εδώ. Προτείνω στα Αγγλικά επίσης τις σύντομες πληροφορές του αμερικάνικου αντίστοιχου οργανισμού FDA αλλά και το άρθρο στο έγκυρο ιστολόγιο Science Based Medicine του Scott Gavura ο οποίος αν και γράφει σε προσωπική ιδιότητα εργάζεται στον Καναδικό κρατικό ασφαλιστικό τομέα της πολιτείας του Οντάριο. Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα στην Ελλάδα έχουν επίσης κάνει κάποιες πολύ θετικές τοποθετήσεις.

Που ξεκίνησε η πρόσφατη αντιπαράθεση για τα γενόσημα

Στις 20 Αυγούστου ο ΕΟΠΥΥ έδωσε την εξής οδηγία στους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς:

→ Οι ιατροί θα εκδίδουν συνταγές με αναγραφή της δραστικής ουσίας (πλην των συγκεκριμένων περιπτώσεων που προβλέπεται η δυνατότητα αναγραφής και εμπορικής ονομασίας) και θα γίνεται αυστηρά αντίστοιχη καταχώρηση της φαρμακευτικής αγωγής στο βιβλιάριο ασθενείας των ασφαλισμένων. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι δεν τηρείται η παρούσα διαδικασία και αναγράφεται εμπορική ονομασία θα αφαιρείται το δικαίωμα συνταγογράφησης του ιατρού για ασφαλισμένους ΕΟΠΥΥ.

→ Οι φαρμακοποιοί κατά την εκτέλεση της συνταγής θα λαμβάνουν υπόψη τη δραστική ουσία (πλην των συγκεκριμένων περιπτώσεων που προβλέπεται η αναγραφή εμπορικής ονομασίας) χορηγώντας το φθηνότερο σκεύασμα χωρίς να επηρεάζονται στην επιλογή από πιθανές σημειώσεις στα σχόλια της συνταγής για εμπορικό σκεύασμα ή από αναγραφή εμπορικού σκευάσματος στο βιβλιάριο του ασφαλισμένου. Επίσης θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν περιπτώσεις ιατρών που παραβαίνουν τη νομοθεσία στον Οργανισμό.

Παραπληροφόρηση του ΙΣΑ: αναγκαιότητα της εμπορικής ονομασίας

Το βράδυ της ίδιας μέρας, ο ΙΣΑ καλεί τον ΕΟΠΥΥ να ανακαλέσει την εγκύκλιο. Ο υπότιτλος της ανακοίνωσης είναι (έμφαση και κεφαλαία δικά τους):

Ο ΙΣΑ ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΜΕΛΗ ΤΟΥ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΣΟΥΝ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΥΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΦΥΛΑΞΗ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ

Με το “καλημέρα” δηλαδή ο ΙΣΑ φαίνεται να υπαινίσσεται ότι μια συνταγή για φάρμακο που δεν περιλαμβάνει την εμπορική ονομασία είναι κατά κάποιο τρόπο επικίνδυνο. Κάτι τέτοιο δεν ισχύει. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας για παράδειγμα στις οδηγίες του για την συνταγογράφηση που έχει εκδοθεί το 1994 (σελ. 70) κάνει λόγο μόνο για την γενόσημη ονομασία (generic) και πουθενά δεν αναφέρει την εμπορική ονομασία (brand name):

A prescription should include:

* Name, address, telephone of prescriber
* Date
* Generic name of the drug, strength
* Dosage form, total amount
* Label: instructions, warnings
* Name, address, age of patient
* Signature or initials of prescriber

Παραπληροφόρηση του ΙΣΑ: τι ισχύει στην Ευρώπη

Συνεχίζει η ανακοίνωση του ΙΣΑ λέγοντας:

Είναι σαφές οτι σε καμιά Ευρωπαϊκή χώρα δεν έχει εφαρμοσθεί παρόμοιος νόμος για τους εύλογους λόγους της διαφύλαξης του συνταγματικά κατοχυρωμένου δικαιώματος του Έλληνα πολίτη στην υγεία.

Λάθος. Στην πρόσφατη έκθεση (σελ. 21) του καθηγητή Steven Simoens του Τμήματος Φαρμακευτικής και Φαρμακολογίας του Πανεπιστημίου της Leuven και επικεφαλής (Chair) της Ευρωπαικής Οργάνωσης για τα Γενόσημα Φάρμακα (EGA) μαθαίνουμε ότι η αναγραφή του International Non-Proprietary Name (ΙΝΝ όπως επίσης είναι γνωστή η γενόσημη ονομασία) είναι αναγκαστική όχι μόνο στην Ελλάδα αλλά και στην Γαλλία, την Πορτογαλία, και την Ισπανία. H χρήση της γενόσημης ονομασίας επίσης ενθαρρύνεται στην Γερμανία, το Βέλγιο, την Ολλανδία, και την Αγγλία. Σε περίπτωση που κάποιος παραμένει δύσπιστος λόγω του ότι αυτά προέρχονται από έκδοση της EGA, υπάρχει επίσης άρθρο του οργανισμού Regulatory Focus που επαληθεύει την πληροφορία όσο αφορά την Γαλλία (σελ. 4).

Ο ΙΣΑ επανέλαβε αυτή την λανθασμένη πληροφορία σε ανακοίνωση του στις 31 Αυγούστου (έμφαση και κεφαλαία δικά τους):

2. Σε αυτούς, αλλά και στη σημερινή ηγεσία του Υπουργείου Υγείας ερωτάμε: Υπάρχει άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην οποία ο γιατρός υποχρεούται να συνταγογραφεί μόνον τη δραστική ουσία και ο φαρμακοποιός δικαιούται να χορηγεί το φθηνότερο σκεύασμα εκ των γενοσήμων;

Η αλήθεια είναι ότι ΔΕΥ ΥΠΑΡΧΕΙ σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Παραπληροφόρηση του ΙΣΑ: θόλωμα των νερών γύρω από τα επιστημονικά δεδομένα και την διαδικασία έγκρισης

Στην ίδια ανακοίνωση λέει:

Λογικό είναι να μη γνωρίζει ο εκάστοτε Υπουργός Φαρμακοκινητική, αφού δεν είναι ειδικός, και να νομίζει ότι όλα τα σκευάσματα της ίδιας δραστικής ουσίας έχουν το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Η αναφορά στο “ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα” εδώ είναι παράξενη. Γνωρίζει πολύ καλά ο ΙΣΑ αυτό που καλούνται οι κατασκευαστές των γενόσημων να αποδείξουν είναι βιοϊσοδυναμία. Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας ακριβώς είναι που μας δίνουν τη σιγουριά ότι τα θεραπευτικά αποτελέσματα θα είναι όντως ίδια. Κάνει ο ΙΣΑ ότι δεν το γνωρίζει; Όχι απλώς επειδή έιναι γιατροί και αυτά είναι βασικά πράγματα που οφείλουν να γνωρίζουν. Όχι μόνο επειδή ο ΕΟΦ κάνει σχετική αναφορά στο site του. Ούτε επειδή είχε προηγηθεί δημόσια δήλωση του κου. Γεωργιάδη σε πρωινή εκπομπή του ΑΝΤ1 όπου το εξήγησε (στο 22.30′ περίπου). Αλλά επειδή ο ίδιος ο ΙΣΑ αναφέρθηκε στην βιοϊσοδυναμία την αμέσως προηγούμενη μέρα σε ανακοίνωση του προς τον ΕΟΦ. Παρόμοια επιχειρήματα σχετικά με τα διαφορετικά φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία είχε κάνει ο ΙΣΑ και πέρσι.

Μιλώντας για την ανακοίνωση 29 Αυγούστου του ΙΣΑ προς τον ΕΟΦ, εδώ είναι ακόμα πιο έντονη η προσπάθεια θολώματος νερών μέσω πονηρά διατυπωμένων ερωτήσεων. Για παράδειγμα:

Οι μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας, τις οποίες αναφέρετε ως υποχρεωτικές, γίνονται σε όλα τα γενόσημα που πρόκειται να κυκλοφορήσουν

Όπως πολύ καλά οφείλει να γνωρίζει ο ΙΣΑ, δεν είναι ούτε απαραίτητο βάσει νόμου (ο ΕΟΦ δίνει σωστά τη δυνατότητα εξαίρεσης για ορισμένες περιπτώσεις) αλλά και ούτε επιστημονικά ενδεδειγμένο όλα τα γενόσημα να κάνουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας. Ένα παράδειγμα που αναφέρει ο Scott Gavura όπου δεν ενδείκνυται μελέτη βιοϊσοδυναμίας είναι οι σταγόνες για τα μάτια όπου πρέπει να εξετάζονται οι φυσικοχημικές ιδιότητες μια και επιδράνε άμεσα στην επιφάνεια των ματιών άρα δεν τίθεται θέμα “βιοδιαθεσιμότητας”.

Συνεχίζοντας ο ΙΣΑ ρωτάει:

Δηλαδή, όλες οι εταιρείες που παράγουν γενόσημα μιας δραστικής ουσίας καταθέτουν όλες τις «υποχρεωτικές» απαραίτητες μελέτες, ή κάποιες καταθέτουν ως αναφορά μόνο την αντίστοιχη μελέτη του πρωτοτύπου;

Αυτό που φαίνεται εδώ να προσπαθεί να κάνει ο ΙΣΑ είναι να υπαινιχθεί ότι τα γεγονός ότι τα γενόσημα δεν υποχρεούνται να κάνουν τις ίδιες κλινικές μελέτες (clinical trials) που πραγματοποιούν τα πρωτότυπα φάρμακα για να πάρουν την έγκριση κυκλοφορίας τα κάνει κατά κάποιο τρόπο υποδεέστερα. Αυτός ο υπαινιγμός δεν έχει καμμία επιστημονική βάση. Από την στιγμή που ένα φάρμακο έχουν την ίδια δραστική ουσία, στην ίδια ποσότητα, και επιδείξει βιοϊσοδυναμία με το άλλο (εκτός των εξαιρέσεων όπως είπαμε παραπάνω), δεν υπάρχει κανένας λόγος να επαναλάβει τις αρχικές κλινικές μελέτες που ήταν αναγκαίες για να δείξει ο κατασκευαστής του πρωτότυπου ότι το φάρμακο είναι ασφαλές για την ενδεδειγμένη του χρήση. Άλλωστε όπως μας ενημερώνει και ο αντίστοιχος ΕΟΦ των ΗΠΑ το FDA, ένας από τους βασικούς λόγους που τα γενόσημα είναι φτηνότερα είναι ακριβώς ότι δεν είναι αναγκαίο να επαναλάβουν τις ίδιες ακριβές κλινικές μελέτες.

Τέλος, ο ΙΣΑ ρωτάει για τις εισαγωγές (έμφαση δική τους):

Οι μελέτες που λέτε ότι γίνονται, αφορούν όλα τα γενόσημα που κατασκευάζονται στην Ελλάδα ή και όλα τα γενόσημα που εισάγονται από άλλες χώρες του εξωτερικού πλην Ευρωπαϊκής Ένωσης (π.χ. Ινδία). Ποιός και πότε κάνει αυτούς τους ελέγχους;

Έστω ότι δεν γνωρίζουν στον ΙΣΑ την πρόσφατη αλλαγή στις διαδικασίες παραγωγής που υιοθέτησε η κυβέρνηση της Ινδίας ακριβώς για μπορέσουν να πληρούν τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές. O ΕΟΦ έχει ήδη απαντήσει και σε αυτό υπενθυμίζοντας ότι όλες οι εισαγωγές εκτός ΕΕ απαιτούν EU GMP (Good Manufacturing Process) certificate για να εισέλθουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η παραπληροφόρηση των υποστηρικτών του ΙΣΑ

Όπως είδαμε παραπάνω, στο θέμα των εισαγόμενων φαρμάκων από χώρες εκτός ΕΕ, ο ΙΣΑ τουλάχιστον συγκρατήθηκε κάπως και μέσω “ερωτήσεων” άφησε απλώς να εννοηθούν κάποια πράγματα. Απεναντίας, η πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Πειραιά Βάνα Ανεμοδουρά, μιλάει ξεκάθαρα για “γενόσημα τριτοκοσμικά” στην εκπομπή του Γιώργου Αυτιά (35′).

Οι απαξιωτικοί χαρακτηρισμοί για τα γενόσημα βεβαίως δεν γίνονται μόνο από τους γιατρούς επικεφαλείς των ιατρικών συλλόγων, αλλά και από πολιτικούς της αντιπολίτευσης. Συγκεκριμένα, ο βουλευτής Δημήτρης Στρατούλης παρακάτω στην πρωϊνή εκπομπή του ΑΝΤ1 μιλάει για την “αίσθηση που έχει δημιουργηθεί στον κόσμο” είναι ότι “οδηγούνται σε φάρμακα που είναι για γαϊδούρια και αγελάδες”. Αντί λοιπόν ο ΣΥΡΙΖΑ να είναι υπέρ των γενόσημων φαρμάκων υψηλής ποιότητας που δεν παράγονται από τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες και δεν συνεισφέρουν στα τεράστια κέρδη τους, προτιμάει να σπέρνει παραπληροφόρηση μόνο και μόνο για είναι εναντίον της Νέας Δημοκρατίας.

Γυρίζοντας πάλι στην εκπομπή του Γιώργου Αυτιά, ο γενικός γραμματέας των γιατρών του ΙΚΑ Γιάννης Χρονόπουλος κάνει αναφορά σε αυτό το άρθρο στις 28 Αυγούστου της Δήμητρας Ευθυμιάδου από την εφημερίδα Ελευθεροτυπία. Αξίζει να δείτε το πάρε-δώσε στο παρακάτω video στο 46.30′ όπου συζητάνε το άρθρο και σωστά ο κος. Γεωργιάδης εξηγεί στον κο. Χρονόπουλο γιατί 1) Είναι λάθος το γράφημα να αναφέρεται σε “ποσοστά χρήσης” ενώ στα αλήθεια τα άμα κοιτάξει κανείς τα στοιχεία στην έρευνα της EFPIA στο οποίο αναφέρεται είναι εμφανές ότι είναι ποσοστά επί του τζίρου (σελ. 17) αλλά και 2) τον λόγο για τον οποίο τα στατιστικά βάσει τζίρου δεν είναι χρήσιμα άμα θέλει κανείς να μελετήσει τα ποσοστά χρήσης των γενόσημων (γιατί απλούστατα τα πρωτότυπα φάρμακα είναι σαφώς ακριβότερα και δεν μπορεί να γίνει σύγκριση 1:1).

Κλείνοντας, θα επαναλάβω αυτά που είπα στην αρχή: ότι όλα αυτά δεν τα επισημαίνω ούτε από συμπάθεια στη Νέα Δημοκρατία, ούτε στο πρόσωπο του Άδωνη Γεωργιάδη. Ούτε βέβαια συμφωνώ με το να βγαίνει υπουργός και να αφήνει σπόντες για γιατρούς που “τα παίρνουν”. Στην τελική ο κος. Γεωργιάδης έχει κάθε ευκαιρία να ρωτήσει ευθέως γιατί κάποιος γιατρός έχει προτίμηση να συνταγογραφήσει την εμπορική ονομάσία-ειδικά όταν είναι καλεσμένος σε εκπομπή με αντιπροσώπους των ιατρικών συλλόγων. Δεν είναι ανάγκη να πέφτει στο επίπεδο των αόριστων κατηγοριών. Είμαι σίγουρος επίσης ότι στο θέμα των γενόσημων υπάρχουν πολιτικές που δεν συμπεριλαμβάνονται στα σχέδια της τωρινής κυβέρνησης. Η έκθεση του Πανεπιστημίου της Leuven που αναφέρθηκα και νωρίτερα για παράδειγμα έχει αρκετές προτάσεις που θα μπορούσαν επίσης να υλοποιηθούν. Αλλά αυτή η συζήτηση μπορεί να γίνει μόνο εφ’όσον οι αντιπρόσωποι της ιατρικής κοινότητας αρχίσουν να επικοινωνούν με τον κόσμο με ειλικρίνεια και με βάση δεδομένα που αντικατοπρίζουν την πραγματικότητα, όχι την προπαγάνδα.

Advertisements

5 thoughts on “Γενόσημα: το δίκιο του Άδωνη και η παραπληροφόρηση του ΙΣΑ

  1. Pingback: ΣΥΡΙΖΑ: Η γενόσημη αντιπολίτευση | @SimonKnowz

  2. Pingback: Top 10 2013 | @SimonKnowz

  3. Pingback: Η λάθος απάντηση στον σεξισμό | @SimonKnowz

  4. Pingback: Ο Κοσμήτορας* Νάσος Αθανασίου | @SimonKnowz

  5. Pingback: Flowchart σεξισμού | @SimonKnowz

Comments are closed.